3月21日，美国食品和药物管理局（FDA）将强生公司旗下介入式人工心脏泵生产商Abiomed的左侧血泵产品召回列为最严重级别的一级召回类别十大配资杠杆平台，并称使用该产品可能会导致患者严重的伤害或死亡。

　　美国FDA表示，Abiomed已经召回了一些型号的Impella设备，这些设备在一些高风险心脏手术中为心脏泵腔提供短期支持，例如高危PCI和心源性休克。但在心脏手术过程中可能会刺穿心脏的左心室壁。

　　美国FDA数据称，使用受影响的Impella产品已导致129人报告严重受伤，其中49人因使用这些产品而死亡。这些产品还可能导致严重的不良健康结局，包括高血压、血流不足和死亡。

　　不过，召回并不意味着产品下架。强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

　　Abiomed于去年12月27日启动召回程序，已在美国召回了66390台Impella设备。

　　Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统血流动力学支持。

　　Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。

　　强生公司于2022年斥资166亿美元收购Abiomed，以促进其医疗设备部门的增长。Abiomed作为强生医疗科技部门下的独立业务运营。

　　2022年财年，Abiomed营收就已超过10亿美元，其中来自Impella的收入为9.85亿美元，占总营收比例超过95%。

　　人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann对第一财经记者表示：“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”

　　但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。

　　另一位医疗器械领域资深人士对第一财经记者表示十大配资杠杆平台，美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列，鼓励创新器械的上市，但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测，一旦发现错误会及时召回纠错，这种监管方式是值得借鉴的。